La pilule amaigrissante de Lilly pourrait être approuvée par la FDA d'ici la fin de l'année

information fournie par Reuters •16/09/2025 à 23:40

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Le nouveau bon de la FDA pourrait raccourcir l'examen des médicaments à 1 ou 2 mois

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L'orforglipron de Lilly cible les conditions chroniques à forte charge de morbidité

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Les analystes prévoient une érosion des prix en raison de l'arrivée de nouveaux acteurs sur le marché

par Deena Beasley

La pilule amaigrissante expérimentale d'Eli Lilly LLY.N pourrait faire l'objet d'un examen accéléré dans le cadre d'une procédure d'examen d'un à deux mois récemment lancée par la Food and Drug Administration (FDA), ont déclaré plusieurs analystes de Wall Street.

Les analystes estiment que le médicament, l'orforglipron, est un candidat viable étant donné le fardeau croissant des coûts des médicaments injectables coûteux pour la perte de poids et le fait que Lilly développe sa fabrication aux États-Unis - des questions auxquelles l'administration Trump a donné la priorité.

Lilly, basée à Indianapolis, a déclaré que le nouveau programme de la FDA était "une initiative prometteuse", mais qu'il était "trop tôt pour discuter de la manière dont cette voie de soumission pourrait être liée à l'un de nos programmes spécifiques" Goldman Sachs a récemment estimé que si l'orforglipron était lancé un trimestre plus tôt que prévu sur le site , il rapporterait 1 milliard de dollars supplémentaires à Lilly. En juillet, la FDA a détaillé les conditions de son nouveau "Commissioner's National Priority Voucher ", selon lequel un médicament expérimental répondant à certains critères pourrait être approuvé dans un délai d'un mois ou deux. L'examen standard de l'agence prend 10 mois.

"Les responsables de la FDA ont essayé de trouver des idées pour accélérer la mise sur le marché de produits importants.... Il s'agit en partie d'atteindre certains des objectifs de l'administration (Trump)", a déclaré Chad Landmon, président du cabinet Polsinelli spécialisé dans les brevets et la FDA. Le programme s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la FDA pour rationaliser l'examen des médicaments et, si la nouvelle concurrence se traduit par une baisse des prix, il s'aligne sur l'objectif du président Donald Trump de réduire les prix des produits pharmaceutiques aux États-Unis, pays qui paie le plus au monde . Le médicament de perte de poids injecté par Lilly - dont le prix net est estimé à près de 8 000 dollars par an - et les médicaments similaires du danois Novo Nordisk NOVOb.CO représentent un fardeau aux États-Unis, où environ 40 % des adultes sont obèses. Les employeurs et les caisses d'assurance maladie ont qualifié ces dépenses d'insoutenables .

"Nous pensons que l'orforglipron est un candidat de choix pour ce programme pilote, car il traite une maladie chronique très lourde et peut être tarifé à parité", a déclaré Akash Tewari, analyste chez Jefferies, dans une note de recherche récente. Il fait référence à l'idée d'un prix mondial pour le médicament, plutôt qu'à la stratégie habituelle de l'industrie qui consiste à fixer un prix supérieur aux États-Unis.

Selon Geoffrey Meacham, analyste chez Citi Research, le nouveau programme de la FDA est "parfaitement adapté" à la pilule de Lilly.

Le médicament pourrait devenir le "premier traitement de base de l'obésité", a déclaré le Dr Angela Fitch, ancienne présidente de l'Obesity Medicine Association et directrice médicale du fournisseur de soins primaires en ligne Knownwell. Malgré le grand nombre de patients, les médicaments actuels sont vendus comme des "médicaments spécialisés", a-t-elle ajouté.

La FDA, qui s'est refusée à tout commentaire, a déclaré qu'elle émettrait cinq de ces nouveaux bons non transférables en 2025.

Pour être éligibles, les demandes doivent soutenir au moins l'un des cinq objectifs suivants: répondre à une crise de santé publique aux États-Unis; favoriser l'innovation; répondre à un important besoin médical non satisfait; développer et fabriquer des médicaments à l'intérieur du pays; ou accroître l'accessibilité financière.

L'orforglipron est conçu pour imiter l'hormone GLP-1 qui supprime l'appétit et qui est ciblée par l'injection à succès de Lilly, le tirzepatide, vendu sous les noms de marque Mounjaro et Zepbound. La classe des GLP-1, qui comprend les produits Ozempic et Wegovy du concurrent Novo Nordisk, a connu une demande sans précédent ces dernières années, certains analystes prévoyant des ventes mondiales annuelles de 150 milliards de dollars d'ici la fin de la décennie. Lilly a déclaré qu'elle prévoyait de soumettre la pilule quotidienne de GLP-1 à un examen réglementaire dans le courant de l'année. Le directeur général, Dave Ricks, a déclaré à CNBC en août que Lilly prévoyait de lancer la pilule dans le monde entier "au cours de l'année prochaine ."

La FDA examine actuellement une version orale du médicament GLP-1 contre l'obésité de Novo Nordisk, et devrait prendre une décision au cours du quatrième trimestre. Une étude récente a montré que l'orforglipron aidait les patients à perdre 12,4 % de leur poids corporel. Les résultats complets de cette étude seront présentés cette semaine lors d'une réunion à Vienne de l'Association européenne pour l'étude du diabète.

Dans une analyse récente, Goldman Sachs a prévu des prix nets aux États-Unis pour les nouvelles pilules GLP-1 contre l'obésité d'environ 400 dollars par mois. Elle a déclaré que les commentaires des experts médicaux "soulignent l'importance de l'accessibilité financière pour le positionnement concurrentiel" et l'accès des patients. Elle a également indiqué que la concurrence des nouveaux venus sur le marché entraînerait une érosion des prix. Un rapport récent de l'Institute for Clinical and Economic Review a estimé le prix net actuel du tirzepatide aux États-Unis à environ 664 dollars par mois. Les personnes ne bénéficiant pas d'une couverture d'assurance adéquate peuvent acheter le médicament directement auprès de Lilly pour 499 dollars par mois.

Contrairement à l'orforglipron, qui est un médicament synthétique, la pilule expérimentale de Novo contre l'obésité est un peptide plus difficile à fabriquer, ce qui, selon les analystes, pourrait donner à Lilly plus de flexibilité en matière de prix.